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蛋白质残留检测
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宿主细胞蛋白残留检测
蛋白质残留检测
2023年6月18日
蛋白质残留检测
生物大分子药(如抗体药、重组蛋白药等)的制备目前还是通过生物体系合成的,后续通过多种纯化方法的提纯,生物大分子药中仍然可能残留微量的宿主细胞蛋白(Host Cell Proteins, HCP)组分。生物大分子药中残留的宿主细胞蛋白(HCP)是生物大分子药生产过程中产生的关键工艺相关杂质之一,作为外源蛋白可能在不同程度上引起机体的免疫应答,导致过敏反应或不良反应,导致生物大分子药产品的疗效不稳定。
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